1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancjaczynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznymdziałaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang.GnRH, gonadotrophin releasing hormone). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnegodekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2,D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie i uznawany jest zawolny od sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężeniahormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanejhiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programachwspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang.FSH, follicle stimulating hormone) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzykajajnikowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniuzaburzeń płodności.

Dawkowanie

Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobietpoddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulacjęjajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki.Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dniapodawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęciapodawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnącychpęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktuOrgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się

na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub6 dnia stymulacji.

Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należyjednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.

Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastającychpęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).

Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będąmiały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanieludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG, human chorionic gonadotropin).

Termin ostatniego wstrzyknięcia

Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktuOrgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutrana wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku możedojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwańproduktu Orgalutran rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawaniagonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwańproduktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniupoprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.

Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się Orgalutran.W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznymdoświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktuOrgalutran jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u pacjentów z zaburzeniami czynnościwątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktuOrgalutran jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnegopodawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktuOrgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednichinstrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady. W ampułko-strzykawce może być widocznypęcherzyk(i) powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jestkonieczne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.

- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.- Ciąża lub okres karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcja nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymii przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktuOrgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już popodaniu pierwszej dawki. Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny),obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8). Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcjinadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobietz ciężkimi stanami alergicznymi.

Uczulenie na lateks

Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływaćreakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należytraktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową.Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzjąroztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.

Ciąża pozamaciczna

Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodamiwspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. IVF, in vitro fertilisation), gdyż występują u nichczęsto nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciążywewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.

Wrodzone wady rozwojowe

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wadrozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek zróżnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpieniaciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodkówstwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wynikukontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna doczęstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacjijajników z użyciem agonisty GnRH.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciałamniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie i uznawany jest zawolny od sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu Orgalutran z innymi powszechniestosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów(patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.

Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią(patrz punkt 4.3).

Płodność

Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programachwspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężeniaLH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmującychOrgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się,że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajnikówbędą podobne.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA iczęstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono napodstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.

Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądanei narządów

Zaburzenia układu bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tymimmunologicznego wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym

wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)1 nasilenie istniejącego uprzednio

wyprysku skórnego2 Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowyZaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudnościZaburzenia ogólne i stany bardzo częto miejscowa reakcja skórnaw miejscu podania w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie,

z obrzękiem lub bez)3 niezbyt często złe samopoczucie

1 Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki.2 Zgłoszono u jednej pacjentki, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.3 W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowaniaprzynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jakzgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśródpacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu4 godzin po podaniu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajnikóww programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespółhiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszaniawymienionego w

załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu. Brak danychdotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnegopodawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działańniepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksuw dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jakobniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.

W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonuuwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.

Mechanizm działania

Orgalutran jest antagonistą GnRH, modulującym oś podwzgórze–przysadka–jajnik poprzezkonkurencyjne wiązanie z receptorami GnRH przysadki mózgowej. W wyniku tego wiązanianastępuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnejstymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH. Po wielokrotnym zastosowaniu dawek0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżonemaksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni powykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

Działanie farmakodynamiczne

U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktemOrgalutran wynosił średnio 5 dni. Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowaniewzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml)wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH. U kobiet z większą masąciała (> 80 kg) występowała tendencja częstszego wzrostu stężenia LH i progesteronu, ale nieobserwowano wpływu tego zjawiska na wynik kliniczny. Jednakże nie można wykluczyć takiegowpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory. W przypadku silnejodpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormonygonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników,przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji. Rozpoczęcieleczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bezniekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W kontrolowanych badaniach produktu Orgalutran z FSH zastosowano jako porównawczy długiprotokół podawania agonisty GnRH. W wyniku leczenia z zastosowaniem produktu Orgalutranuzyskano szybszy wzrost pęcherzyków w czasie pierwszych dni stymulacji. Jednak ostateczna puladojrzałych pęcherzyków była nieco mniejsza i uzyskana przy przeciętnie mniejszych stężeniachestradiolu. Ta różnica w przebiegu wzrastania pęcherzyków sprawia, że dobór dawki FSH powinienbyć oparty na liczbie i rozmiarze wzrastających pęcherzyków, a nie na stężeniu obwodowegoestradiolu. Nie prowadzono podobnych badań porównawczych koryfolitropiny alfa z użyciemantagonisty GnRH ani badań długiego protokołu podawania agonisty.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym stosowaniu produktu Orgalutran(wstrzyknięcia raz na dobę) były podobne do parametrów obserwowanych po zastosowaniupojedynczej dawki podskórnej. Po wielokrotnym dawkowaniu 0,25 mg na dobę, stan stacjonarnyw surowicy, wynoszący około 0,6 ng/ml, osiągnięto w ciągu 2 do 3 dni.

Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniemproduktu Orgalutran w surowicy.

Wchłanianie

Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicyzwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu1 do 2 godzin (tmax). Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.

Metabolizm

Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks. Ganireliks jest również głównym związkiemznajdowanym w moczu. W kale znajdują się tylko jego metabolity. Jego metabolitami są niewielkie

fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliksw miejscach docelowych. Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profiluobserwowanego u zwierząt.

Eliminiacja

Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h. Wydalanie zachodzi przedewszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczącychbezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniająszczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasilonąresorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu. Nie obserwowano działaniateratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas octowy; Mannitol;

Woda do wstrzykiwań.

Odpowiednią wartość pH uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywanobadań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego,gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu. Każdaampułko-strzykawka ma igłę zamkniętą w osłonie z suchej, naturalnej gumy/lateksu, która mastyczność z igłą (patrz punkt 4.4).

Produkt jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko-strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

N.V. OrganonKloosterstraat 65349 AB OssHolandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawkaEU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r.Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ANEKS II

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

N.V. Organon,Kloosterstraat 6,Postbus 20, 5340 BH Oss,Holandia.

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: CharakterystykaProduktu Leczniczego, punkt 4.2)

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktuleczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowaw art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiejstronie internetowej dotyczącej leków.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZOPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

TEKST NA KARTONIE ORGALUTRAN 1/ 5 AMPUŁKO-STRZYKAWEK

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwańganireliks

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas octowydo dostosowania pH.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 mlRoztwór do wstrzykiwań, 5 ampułko-strzykawek każda zawierająca 0,5 ml

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.Podanie podskórne

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Do jednorazowego użytku.

Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływaćreakcje alergiczne.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

N.V. OrganonKloosterstraat 65349 AB OssHolandia

12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawkaEU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek

13. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PCSNNN

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACHBEZPOŚREDNICH

TEKST NA AMPUŁKO-STRZYKAWKACH Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań ganireliks

Podanie podskórne

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4. NUMER SERII

Lot

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

6. INNE

Organon

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

ganireliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

3. Jak stosować lek Orgalutran

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orgalutran

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje

Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistamihormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonuuwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonuluteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywająważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwojupęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnieniadojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutranhamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.

Zastosowanie leku Orgalutran

U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach invitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześniepowodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżeniaprzedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbytwczesne uwolnienie komórki jajowej.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lubkoryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran

Kiedy nie stosować leku Orgalutran

- jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH;

- jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje,w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy,warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęknaczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należyprzerwać przyjmowanie leku Orgalutran i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Uczulenie na lateks

Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływaćreakcje alergiczne.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje sięw ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wadrozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobniezwiązek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstośćwystępowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przyużyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciążypozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciałamniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić siędo lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Orgalutran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programachwspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Orgalutran zawiera sód

Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Orgalutran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.

Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniukrwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie,rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarzmoże zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu. Orgalutran i FSH powinny byćpodawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno sięstosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.

Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występujewystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórekjajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej(hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnimwstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin,ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórkijajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy

kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po

południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.

Instrukcje dotyczące stosowania

Miejsce wstrzyknięcia

Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie,najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwórzawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. W ampułko-strzykawce może być widoczny pęcherzyk(i)powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. Jeżeliwstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnieprzestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiemodkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchniskóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzonaigła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.

Wprowadzenie igły

Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopniw stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.

Sprawdzenie właściwej pozycji igły

Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.

Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje sięw naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąćstrzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem doodkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie. Strzykawki tej nie należy jużstosować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.

Wstrzyknięcie roztworu

Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siłytak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.

Usunięcie strzykawki

Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonymśrodkiem do odkażania.

Strzykawka zawierająca lek Orgalutran służy do jednorazowego użytku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orgalutran

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.

Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czaspomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkęleku i skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Orgalutran

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może towpłynąć na wynik leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymizasadami:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10

- Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie

z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy

- Nudności

- Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000- Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.  Wysypka

 Obrzęk twarzy

 Trudności w oddychaniu (duszności)

 Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) Pokrzywka

- W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowanąhiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedyzarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dlapacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłasza

nia” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orgalutran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko-strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orgalutran

- Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).

- Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie

Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowydo użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która mastyczność z igłą.

Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaPodmiot odpowiedzialny

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia

Wytwórca

N.V. Organon,Kloosterstraat 6,Postbus 20, 5340 BH Oss,Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

[email protected]

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

[email protected]

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

[email protected]

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

[email protected]

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

[email protected]

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

[email protected]

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

[email protected]

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

[email protected]

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+ 31 23 5153153)

[email protected]

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

[email protected]

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

[email protected]

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

[email protected]

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

[email protected]

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

[email protected]

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

[email protected]

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

[email protected]

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

[email protected]

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

[email protected]

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

[email protected]

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

[email protected]

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +357 22866730

[email protected]

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

[email protected]

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: + 371 67 364224

[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąć RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.